L\'insTrumentiste TuniSien

►APROVEL 75 mg 

Principes actifs ►►►Irbésartan

►►►Indications

- Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
- Traitement de l'atteinte rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge thérapeutique antihypertensive (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).


►►►Posologie

- La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Aprovel à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
- Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté. En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Aprovel .
- Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale. La démonstration du bénéfice rénal de Aprovel chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse.
- Hypovolémie : l'hypovolémie et/ou la déplétion hydrosodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Aprovel.
- Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
- Sujets âgés : en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
- Enfants : l'utilisation de l'irbésartan chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée du fait d'un manque de données d'efficacité et de tolérance.


►►►Contre indications

►CONTRE-INDIQUE :

- Hypersensibilité à l'un des composants du produit (voir rubrique composition).
- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse : Aprovel est contre-indiqué au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Au cours des deuxième et troisième trimestres, les substances qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent entraîner une insuffisance rénale foetale ou néonatale, une hypoplasie crânienne foetale voir même la mort du foetus. Si une grossesse est diagnostiquée, l'irbésartan devra être arrêté dès que possible, le crâne et la fonction rénale devront être contrôlés par échographie si, par inadvertance, le traitement a été pris pendant une longue période.
- Allaitement : Aprovel est contre-indiqué pendant l'allaitement. On ne sait pas si l'irbésartan est excrété dans le lait maternel humain. L'irbésartan est excrété dans le lait des rates allaitantes.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.

►DECONSEILLE :

- Enfants : l'utilisation de l'irbésartan chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée du fait d'un manque de données d'efficacité et de tolérance.
- Hyperaldostéronisme primaire : les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation de Aprovel n'est pas recommandée.
- Insuffisance hépatique : il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
- Grossesse : par mesure de précaution, l'irbésartan ne devra, de préférence, pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d'envisager une grossesse.
- Lithium : l'association du lithium et de Aprovel est déconseillée.
- L'administration concomitante de Aprovel avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) n'est pas recommandée.


►►►Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante . Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
HYPERTENSION : lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présente pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique sont moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%). L'incidence des événements indésirables est indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
Dans les études contrôlées versus placebo, dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- Troubles du système nerveux :
Fréquents : vertiges.
- Troubles cardiaques :
Peu fréquents : tachycardie.
- Troubles vasculaires :
Peu fréquents : bouffées vasomotrices.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Peu fréquents : toux.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents : nausées/vomissements.
. Peu fréquents : diarrhées, dyspepsie/brûlures d'estomac.
- Troubles des organes de reproduction et des seins :
Peu fréquents : dysfonctionnement sexuel.
- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
. Fréquents : fatigue.
. Peu fréquents : douleurs thoraciques.
- Investigations :
Fréquents : des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculosquelettiques cliniquement identifiables.
HYPERTENSION ET DIABETE DE TYPE 2 AVEC ATTEINTE RENALE : en plus des effets indésirables mentionnés pour l'hypertension, chez les patients hypertendus diabétiques ayant une micro-albuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables suivants ont été rapportés en plus chez > 2% des patients et en excès par rapport au placebo.
- Troubles du système nerveux :
Fréquents : vertiges orthostatiques.
- Troubles vasculaires :
Fréquents : hypotension orthostatique.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Fréquents : douleurs musculosquelettiques.
- Investigations :
Une hyperkaliémie est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une micro-albuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (> = 5,5 mEq/L) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (> = 5,5 mEq/L) est survenue chez 46,3% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo. Une diminution de l'hémoglobine, non cliniquement significative, a été observée chez 1,7% (c'est-à-dire fréquemment) des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan.
LES EFFETS INDESIRABLES COMPLEMENTAIRES SUIVANTS ONT ETE RAPPORTES DEPUIS LA MISE SUR LE MARCHE ; ils proviennent de déclarations spontanées pour lesquelles l'incidence ne peut être déterminée :
- Troubles du système immunitaire :
Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, de rares cas de réactions d'hypersensibilité, tels que rash, urticaire, angio-oedème, ont été rapportés.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Hyperkaliémie.
- Troubles du système nerveux :
Céphalées.
- Troubles de l'oreille et du conduit auditif :
Acouphènes.
- Troubles gastro-intestinaux :
Dysgueusie.
- Troubles hépatobiliaires :
Hépatite, anomalie de la fonction hépatique.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et osseux :
Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires.
- Troubles rénaux et urinaires :
Altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale aiguë chez des patients à risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Vascularite leucocytoclasique.
ENFANTS : dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables liés au traitement rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines ont été les suivants : céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.