L\'insTrumentiste TuniSien

BACTRIM 400/80 mg


►►Indications

- Traitement curatif :
. des infections à Pneumocystis carinii ;
. des infections urogénitales de l'homme, notamment les prostatites.
- Prévention des infections à Pneumocystis carinii, chez l'immunodéprimé, et notamment :
. chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose. Dans ces cas, l'incidence de la toxoplasmose cérébrale semble également diminuée au cours d'études menées chez les patients qui reçoivent l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et le tolèrent pendant de longues périodes ;
. en cas de greffe de moelle osseuse ou de transplantation d'organe.

D'autre part :
En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies :

Traitement :

. des infections urinaires hautes et basses de la femme ; notamment traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans ;
. des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique,
. de certaines infections bronchopulmonaires,
. des infections digestives, et de la fièvre typhoïde.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


►►Posologie

- Sujet adulte normorénal :
La posologie habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures(cdr 2cpj). Elle peut atteindre 3 comprimés par jour en cas d'infections sévères.
Cas particuliers :
- traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans : 3 comprimés en prise unique.
- traitement des infections à Pneumocystis carinii : 80 à 100 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 16 à 20 mg/kg/j de triméthoprime en 3 à 4 prises.
- prévention des infections à Pneumocystis carinii : d'une façon générale, notamment chez les sujets infectés par le VIH, 1 comprimé 3 fois par semaine à 1 comprimé par jour.
. chez les greffés de moelle osseuse : 1 comprimé 2 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant au moins 6 mois après la greffe.
. chez les receveurs de greffe d'organe : de 1 comprimé par jour à 1 comprimé 3 fois par semaine.
- Sujet adulte insuffisant rénal :
. clairance de la créatinine > 30 ml/mn : posologie normale,
. 15 ml/mn < clairance de la créatinine < 30 ml/mn : demi-dose (même posologie unitaire, mais en une seule prise par jour),
. clairance de la créatinine < 15 ml/mn : n'utiliser le produit qu'en cas d'hémodialyse. La posologie usuelle est alors réduite de moitié, administrée après dialyse ; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée.



►►Contre indications

►CONTRE-INDIQUE :

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
- en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),
- chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,
- en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse.
- en cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique,
- pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois : l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses. Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois,
- en cas d'association avec le méthotrexate (voir interactions).

►DECONSEILLE :

- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
. en période d'allaitement : au-delà de 1 mois chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé,
. en association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants [les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime] (voir interactions).
- L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.
- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Le recul clinique et les données publiées sur un effectif encore limité de patientes ne mettent en évidence aucune augmentation de fréquence globale des malformations ou de troubles néonatals. Deux études récentes évoquent cependant une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le coeur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse une supplémentation en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées. En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.


►►Effets indésirables

- Troubles généraux :
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées : hyperthermie, oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.
Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.
Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants :
- Manifestations cutanées :
Eruption cutanée prurigineuse, urticaire. Ces manifestations sont généralement modérées et rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell) et d'érythème pigmenté fixe.
- Troubles digestifs :
Nausées, vomissements, épigastralgies, diarrhées.
Colite pseudomembraneuse.
Des cas de pancréatite ont été rapportés avec l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole ; dont un tiers chez des patients immunodéprimés (greffe, VIH, SIDA).
- Troubles hépatiques :
Hépatite essentiellement cholestatique, augmentation des transaminases et de la bilirubine.
- Manifestations hématologiques :
Les cas de thrombopénie, leuconeutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique. Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates.
- Troubles du système urinaire :
Des cas d'altération de la fonction rénale, de néphropathie interstitielle, d'augmentation isolée de la créatinine sérique, et de cristallurie ont été signalés.
- Manifestations neurologiques :
Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie). De rares cas de méningite aseptique, ou de symptômes pseudoméningés, d'ataxie, de convulsions, de vertige, et de tremblements ont été signalés.
D'exceptionnels cas d'uvéite ont été décrits.
- Troubles du système musculosquelettique :
De rares cas d'arthralgies et de myalgies, et des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés.
- Troubles métaboliques :
Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés sous l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole :
. soit aux doses habituelles en cas de trouble sous-jacent du métabolisme potassique, d'insuffisance rénale, ou de prise de médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance étroite de la kaliémie est alors justifiée,
. soit à fortes doses, telles qu'utilisées dans le traitement des pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement.
Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.
De rares cas d'hypoglycémie ont été observés chez des patients non diabétiques. Ils apparaissent habituellement après quelques jours de traitement.
- Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH/SIDA :
La fréquence des effets indésirables, en particulier cutanés, hyperthermie, leucopénie, augmentation des transaminases et hyperkaliémie à dose élevée, est plus importante.
Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.