L\'insTrumentiste TuniSien

► ENANTONE LP 3,75 mg

►►Indications

- Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
- Traitement de la puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).
- Traitement de l'endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV).
L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus.
- Traitement du cancer du sein métastatique hormonodépendant de la femme préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.
- Traitement pré-opératoire des fibromes utérins :
. associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),
. dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.
La durée du traitement est limitée à 3 mois.


►►Posologie

- Cancer de la prostate :
Une injection sous-cutanée qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

- Puberté précoce :
Une injection sous-cutanée qui sera renouvelée toutes les quatre semaines (en ce qui concerne les enfants d'un poids inférieur à 20 kg, la dose administrée sera seulement de 1,88 mg soit la moitié du volume de la suspension reconstituée à partir des microcapsules contenues dans un flacon et des 2 ml de solvant).

- Endométriose :
Le traitement doit être débuté dans les cinq premiers jours du cycle.
Une injection sous-cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.
Durée : l'endométriose, quel que soit le stade, sera traitée au maximum durant 6 mois.
Toutefois, dans les cas associés à une symptomatologie pelvienne chronique et en l'absence de désir immédiat de grossesse, la durée de traitement peut être portée à un an en associant Enantone à une hormonothérapie de substitution ("add-back therapy") à partir du 3ème mois.
Le schéma thérapeutique validé est : Enantone en association avec du valérate d'oestradiol micronisé 2 mg par jour administré par voie orale et de la promégestone 0,5 mg par jour administré par voie orale.
Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par Enantone ou par un autre analogue de la GnRH.

- Cancer du sein métastatique :
Une injection sous-cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

- Traitement pré-opératoire des fibromes utérins :
Une injection sous-cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.
Durée : le traitement sera limité à 3 mois.


►►Contre indications

- Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des constituants.
- Hémorragie génitale de cause non déterminée.
- Dans le cas d'un traitement de l'endométriose associant Enantone et une hormonothérapie de substitution, les contre-indications d'utilisation d'estroprogestatifs doivent être respectées.
- Grossesse : chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation par mégarde d'analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
- Allaitement : en l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l'enfant nourri au sein, Enantone ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.


►►Effets indésirables

- Dans tous les cas :
Une intolérance locale à type de réaction inflammatoire ou de nodule sous-cutané au point d'injection a été rapportée, en particulier chez l'enfant où elle peut être importante. Elle survient chez 4% des enfants (3-13% selon les études cliniques). Si celle-ci persiste, le traitement par Enantone LP 3,75 mg devra être interrompu.
- Cancer de la prostate :
. Mise en route du traitement (voir mises en garde) : elle est parfois accompagnée d'une accentuation des signes cliniques et des symptômes (en particulier des douleurs osseuses).
Quelques cas d'aggravation d'une hématurie préexistante, ou d'une obstruction urinaire, de sensations de faiblesse ou de paresthésies des membres inférieurs ont été signalés avec les analogues de la GnRH.
Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d'une exacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux présentant une obstruction urinaire.
. En cours de traitement : les effets indésirables les plus fréquents sont des bouffées de chaleur. Ont également été notés : impuissance, diminution de la taille des testicules, nausées, vomissements, oedème des membres, douleurs généralisées.
. Avec d'autres agonistes de la GnRH d'autres effets indésirables ont été observés : fièvre, nausées, vomissements, rash cutané, démangeaisons (de l'ordre de 3 à 4 pour cent), faiblesse des membres inférieurs, vertiges et dyspnée (moins de 2 pour cent) ; céphalées, palpitations, diarrhée, constipation, troubles de la vue, dépression, anorexie, sueurs nocturnes, sueurs froides, chute des cheveux, somnolence (moins de 1 pour cent).
- Puberté précoce :
La survenue éventuelle de petites hémorragies génitales après la première injection chez les filles ne justifie l'adjonction d'un traitement freinateur que si celles-ci se poursuivent au-delà du premier mois de traitement.
- Endométriose et traitement pré-opératoire des fibromes utérins :
Les effets indésirables liés au mode d'action du produit et à l'hypo-estrogénie induite sont : bouffées de chaleur, céphalées, modification de la libido, sécheresse vaginale, dyspareunie, troubles de l'humeur, asthénie (ces manifestations sont généralement bien tolérées et ne conduisent que rarement à l'arrêt du traitement), myalgies, diminution du volume mammaire, modification de la densité osseuse (l'utilisation prolongée entraîne une diminution de la densité osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose).
Dans le cadre d'un traitement de l'endométriose associant Enantone à une hormonothérapie de substitution ("add-back therapy"), on note également des métrorragies.
- Cancer du sein métastatique :
Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à l'activité pharmacologique du produit : notamment bouffées de chaleur et crises sudorales.
Rarement, comme avec les autres agonistes de la GnRH, une hypercalcémie peut survenir à la mise sous traitement chez les patientes présentant des métastases osseuses.